有著(zhù)深入扎實(shí)的系統學(xué)識和實(shí)踐經(jīng)驗，質(zhì)量保證部的稽查團隊成員擁有10~15年臨床研究領(lǐng)域工作經(jīng)驗，在臨床研究項目運營(yíng)和管理、質(zhì)量管理和質(zhì)量保證、稽查和迎接藥政核查等方面。
我們通過(guò)將質(zhì)量管理原則、GCP指南和藥政監管要求納入我們的標準操作程序、工作說(shuō)明、員工培訓指南等內部流程來(lái)實(shí)現這一目標。質(zhì)量管理體系專(zhuān)注于對研究特定風(fēng)險的控制，確保數據的完整性和受試者的保護和安全。
這種操作協(xié)同確保了方案依從性，識別了質(zhì)量風(fēng)險，并幫助識別臨床研究項目特定的培訓。我們的質(zhì)量保證計劃包括合規稽查、維護程序合規和對法規的依從，以及各部門(mén)之間的協(xié)同運作。
團隊共計實(shí)施過(guò)超過(guò)150場(chǎng)的項目稽查，迎接過(guò)超過(guò)10場(chǎng)的中美藥政視察并全部成功通過(guò)。
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